Un equipo de oncólogos investigadores locales formó parte de los ensayos que llevaron a la aprobación por la FDA y la ANMAT de nuevas formulaciones que cambian la experiencia del paciente en todo el mundo.
¿Doctor Ignacio Casarini, qué significa la aprobación de la inmunoterapia subcutánea?
Casarini: En los últimos días esta noticia empezó a aparecer en medios nacionales y también a circular en redes sociales. Es importante que la comunidad sepa que no se trata solo de un avance internacional lejano: Mar del Plata fue parte activa de ese desarrollo.
La aprobación de la inmunoterapia subcutánea representa un cambio muy importante. Durante años evaluamos tratamientos en función de sobrevida global o tiempo libre de progresión. Esas siguen siendo variables centrales. Pero hoy empezamos a incorporar otra dimensión: la experiencia del paciente.
La formulación subcutánea permite administrar inmunoterapia en pocos minutos, sin una infusión intravenosa prolongada. Eso impacta en comodidad, organización del tratamiento y calidad de vida. Estamos pasando de pensar solo en cuánto vive el paciente, a también cómo vive el tratamiento.
Usted participó con su equipo en los estudios que llevaron a esta aprobación. ¿Cuál fue el rol de Mar del Plata?
Casarini: La aprobación por la FDA del pembrolizumab subcutáneo se basó en el estudio fase 3 MK-3475A-D77, un ensayo internacional que evaluó eficacia, seguridad y farmacocinética comparando la vía subcutánea con la intravenosa. En ese estudio fui coautor y nuestro centro participó activamente en su desarrollo.
Posteriormente, el estudio fase 2 MK-3475A-F11 evaluó específicamente la calidad de vida y la preferencia de pacientes y profesionales respecto a la vía de administración. En ese trabajo tuve el orgullo de presentarlo en el Congreso Europeo de Oncología (ESMO) 2025 en Berlín. Mar del Plata no fue observadora. Fue parte activa del desarrollo que hoy impacta a nivel mundial.
¿Qué evaluó específicamente el estudio F11?
Casarini: El estudio fase 3 MK-3475A-D77 demostró que la vía subcutánea mantenía la misma eficacia y seguridad que la vía intravenosa. Ese fue el paso clave para la aprobación regulatoria. El estudio MK-3475A-F11, en cambio, se centró exclusivamente en evaluar calidad de vida y preferencia. Participaron pacientes, médicos y enfermeros de distintos centros del mundo.
El consenso fue claro: la mayoría prefirió la vía subcutánea, principalmente por el menor tiempo en clínica y mayor comodidad. Y lo más interesante es que esa preferencia se repitió en distintos países. Eso muestra que hoy la oncología no solo mide eficacia, sino también experiencia del tratamiento.
¿Hubo algún hecho destacado en relación con la participación local?
Casarini: Sí. El primer paciente a nivel global que recibió pembrolizumab subcutáneo dentro del estudio fue un paciente marplatense incorporado por nuestro equipo. Además, tras los resultados del estudio MK-3475A-D77, nuestro centro recibió una inspección de la FDA para auditar el trabajo realizado. Fue una inspección sin observaciones.
Que una entidad como la FDA valide el trabajo desarrollado en Mar del Plata es un reconocimiento enorme a la calidad y rigurosidad del equipo. Eso no es un logro individual. Es el resultado de años de trabajo coordinado en investigación clínica.
¿Solo participaron en estudios con esta inmunoterapia, pembrolizumab?
Casarini: No. También participamos en el desarrollo del nivolumab subcutáneo, otra inmunoterapia con mecanismo de acción similar. Formamos parte del estudio internacional CheckMate-67T, cuyos resultados recientemente llevaron a la aprobación del nivolumab subcutáneo por parte de la ANMAT en Argentina.
En nuestro centro se trataron 9 pacientes dentro de ese protocolo. En ese contexto, el Dr. Javier Daverio evaluó pacientes con cáncer de riñón bajo esta modalidad en nuestra ciudad. Es importante entender que tanto nivolumab como pembrolizumab son inmunoterapias con mecanismos de acción similares, y ambas avanzaron hacia la vía subcutánea porque demostraron mantener la misma eficacia y seguridad que la administración intravenosa.
La diferencia práctica es muy clara: la administración subcutánea tiene una mediana de aplicación de aproximadamente 1 minuto, mientras que la infusión endovenosa tradicional requiere alrededor de 30 minutos. Ese cambio de tiempo impacta directamente en la experiencia del paciente, en la organización del centro y en la dinámica del tratamiento. En nuestra práctica, asistencia e investigación van de la mano.
¿Qué significa esto para la ciudad?
Casarini: Significa que Mar del Plata no espera los resultados del mundo: participa en generarlos. Desde nuestra ciudad se contribuye a estudios que modifican la práctica médica internacional.
Muchas veces la comunidad no lo sabe. Pero aquí se desarrollan tratamientos que impactan en pacientes de todo el mundo. Y eso no solo es motivo de orgullo. También permite que pacientes locales accedan a terapias de última generación antes de su disponibilidad comercial. Mar del Plata está en el mapa mundial de la investigación oncológica.
¿Qué viene ahora?
Casarini: El futuro es integrar eficacia, calidad de vida y experiencia del paciente como parte de un mismo objetivo terapéutico. Cada estudio es un desafío que encaramos junto a los pacientes y sus familias. La investigación no es un laboratorio aislado: es una construcción colectiva. Y nuestra intención es que Mar del Plata siga siendo parte activa de esa transformación.
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